粉体性质
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Sudisom® |
XL-CMC A |
XL-CMC B |
XL-CMC C |
XL-CMC D |
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松密度 |
g/mL |
0.64 |
0.53 |
0.53 |
0.54 |
0.45 |
振实密度 |
g/mL |
0.84 |
0.83 |
0.84 |
0.72 |
0.69 |
休止角 |
° |
30 |
36 |
40 |
32 |
44 |
比表面积 |
m2/g |
0.80 |
0.81 |
0.82 |
0.62 |
0.58 |
粒径分布 |
Dv(10) |
17.5μm |
19.1μm |
15.3μm |
20.9μm |
20.9μm |
Dv(50) |
38.2μm |
40.8μm |
39.1μm |
52.0μm |
52.0μm |
|
Dv(90) |
87.3μm |
96.2μm |
77.6μm |
103.4μm |
103.4μm |
片剂处方:
制片工艺:按常规工艺进行制粒,崩解剂分别采用内加、外加、内外加的方式加入。
组分/处方 |
空白 |
外加 |
外加 |
内外加 |
内外加 |
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吲哚美辛/g |
25 |
25 |
25 |
25 |
25 |
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微晶纤维素/g |
155 |
150 |
150 |
150 |
150 |
|
淀粉/g |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
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乳糖/g |
130 |
130 |
130 |
130 |
130 |
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15%聚维酮K30 |
适量 |
适量 |
适量 |
适量 |
适量 |
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崩解剂 |
Sudisom/g |
|
5 |
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5 |
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XL-CMC A/g |
|
|
5 |
|
5 |
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硬脂酸镁/g |
5 |
5 |
5 |
5 |
5 |
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滑石粉/g |
5 |
5 |
5 |
5 |
5 |
关于使用
【安全性】
主要用作口服制剂的崩解剂,通常认为无毒、无刺激性。大量口服可能有缓泻作用,但固体制剂处方中的用量不易产生这一问题。在英国,交联羧甲基纤维素钠允许应用于营养保健品中。由于其类似物羧甲基纤维素钠达到起效的必须剂量不足以危害健康,因此,WHO未规定其作为食品添加剂的日允许摄取量。
【配伍禁忌】
无论是湿法制粒或直接压片工艺,含有吸湿性辅料(例如山梨醇)可造成崩解剂(如交联羧甲基纤维素钠)的效率稍微降低。与强酸、铁或其他金属(如铝、汞、锌)的可溶性盐有配伍禁忌。
【注意事项】
遵守材料操作的环境及数量相应的常规注意事项。交联羧甲纤维素钠对眼有刺激性;建议对眼睛采取保护措施。
【贮藏】
交联羧甲纤维素钠应置于密闭容器中,于阴凉、干燥处贮存。
【包装、规格】
25kg/袋(内双层LDPE袋,外纸板桶)
【有效期】
18个月